Città di Lecce Hospital primo centro in Italia nel nuovo trial mondiale per ridurre la terapia anticoagulante nei pazienti con protesi meccaniche al cuore
Lecce, 9 gennaio 2026 – Città di Lecce Hospital, struttura di Alta Specialità accreditata con il SSN di GVM Care & Research, è il primo centro in Italia a essere inserito nel trial mondiale LIMIT (Low INR to Minimize bleeding with mechanical valves Trial), uno studio che mira a ridurre la quantità di farmaci anticoagulanti nei pazienti operati al cuore e portatori di protesi valvolari meccaniche, senza comprometterne la sicurezza e l’efficacia. Il progetto, coordinato a livello internazionale dall’Università di Hamilton in Canada, coinvolge i principali centri cardiochirurgici del mondo e vede l’Italia rappresentata dalla Cardiochirurgia di Città di Lecce Hospital.
Lo studio, fortemente voluto dal prof. Giuseppe Speziale, Direttore Area Medica e Vicepresidente di GVM Care & Research, è condotto dal team del prof. Giuseppe Santarpino, co-responsabile della Cardiochirurgia nella struttura salentina del Gruppo e Principal Investigator dello studio.
L’arruolamento dei pazienti, e la relazione con loro, nonché il monitoraggio degli stessi in tutte le fasi di follow up, sono a cura della dott.ssa Veronica D’Anna, Clinical Research Coordinator a Città di Lecce Hospital e sub-investigator dello studio LIMIT.
Lo studio LIMIT nasce per rispondere a una delle sfide più delicate della cardiochirurgia moderna: la gestione a lungo termine della terapia anticoagulante nei pazienti con protesi meccaniche.
“Si tratta di un problema annoso e molto sentito dai pazienti – spiega il prof. Santarpino – poiché la terapia anticoagulante, pur essendo salvavita, comporta un rischio emorragico se il dosaggio non è perfettamente controllato. Con questo studio vogliamo verificare se sia possibile mantenere la stessa efficacia terapeutica riducendo la dose di farmaco, così da limitare gli effetti collaterali e migliorare la qualità di vita dei pazienti”.
Il trial, già avviato, prevede la randomizzazione tra un gruppo con dosaggio ridotto di anticoagulante e un gruppo di controllo con dosaggio tradizionale. I primi cinque pazienti italiani sono già stati arruolati presso Città di Lecce Hospital. Se i risultati confermeranno l’ipotesi, si potrà proporre un nuovo range terapeutico (ad esempio un INR - International Normalized Ratio - compreso tra 1,5 e 2,5 anziché quello oggi raccomandato che varia tra un INR di 2 e 3) con importanti ricadute sulle linee guida internazionali.
La scelta di Città di Lecce Hospital come primo centro italiano nel trial non è casuale. “Siamo tra i centri che hanno creduto e investito maggiormente nell’utilizzo di protesi meccaniche, con una media di circa 20-30 interventi l’anno – commenta il prof. Santarpino – ottenendo risultati eccellenti nel tempo e sviluppando una solida esperienza clinica e scientifica. Questo, unito alla nostra partecipazione a diversi studi internazionali, ha portato a riconoscerci come partner affidabile per un progetto di portata mondiale”.
Ogni centro partecipante opera in modo indipendente nell’arruolamento e nel monitoraggio dei pazienti; i dati raccolti vengono poi analizzati centralmente dall’Università di Hamilton in Canada. Il trial include sia pazienti recentemente operati sia soggetti che hanno ricevuto una protesi anche da oltre un anno, purché rispondano ai criteri di eleggibilità (ad esempio, sono escluse dal trial donne in gravidanza, o che stanno cercando di averne una, e pazienti con particolari comorbidità). Dal punto di vista del paziente, lo studio non comporta cambiamenti nelle abitudini quotidiane o nel monitoraggio clinico, se non nella quantità di anticoagulante assunta, che sarà più bassa.
“Il riscontro da parte dei primi pazienti è stato estremamente positivo – riferisce il prof. Santarpino –. Molti di loro erano già informati e motivati a partecipare al trial clinico perché consapevoli dei rischi connessi a una terapia anticoagulante ad alto dosaggio. Sentono di contribuire in prima persona a una ricerca che può migliorare la vita di molti”.
Lo studio LIMIT prevede un follow-up di circa dieci anni, ma risultati preliminari significativi potranno essere condivisi anche molto prima.
“Come in ogni trial di rilievo internazionale – aggiunge il prof. Santarpino –, se dovessimo dimostrare già nei primi anni che il gruppo con dosaggio ridotto presenta esiti migliori, lo studio verrà eticamente interrotto per consentire a tutti i pazienti di beneficiare della terapia più sicura. L’obiettivo finale è ridurre il rischio di possibile insorgenza di un’emorragia e migliorare la qualità di vita, con un impatto clinico e umano straordinario”.
I risultati dello studio saranno inoltre oggetto di condivisione agli eventi del MICS (Minimally Invasive Heart Surgery), congresso della Mitral Academy presieduta dal prof. Giuseppe Speziale, punto di incontro dei massimi specialisti nel campo della Cardiochirurgia, con l’obiettivo di diffondere know-how ed expertise anche alle nuove generazioni di medici-chirurghi.
Città di Lecce Hospital è recentemente emersa, secondo i dati Agenas PNE 2024, tra le strutture in Puglia con i maggiori volumi di ricovero (anno 2024) per interventi di valvuloplastica o sostituzione valvolare, con il 13,48% del totale regionale (insieme alle strutture baresi di GVM Care & Research Santa Maria Hospital e Anthea Hospital). La struttura salentina presenta inoltre uno tra gli indici più bassi di mortalità a 30 giorni per valvuloplastica o sostituzione della valvola cardiaca (0,55%), in diminuzione di anno in anno secondo il report di Agenas, a fronte di volumi più alti di ricovero (biennio 23-24).